Varios lotes de Valsartán, un medicamento utilizado comúnmente para para tratar condiciones como la hipertensión están siendo retiradas del mercado tras haber sido contaminadas durante el proceso de manufacturación. Las noticias elevan distintas cuestiones importantes para todas aquellas personas que toman valsartan.
ACTUALIZACIÓN 30 de Nov. 2018
Desde que se publicó este artículo la FDA, Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. y la EMA, Agencia Europea de Medicamentos han extendido la revisión a los medicamentos bloqueantes de los receptores de la angiotensina II, (BRA). Como resultado:
- Zhejiang Tianyu tiene prohibido el suministro de valsartán en el mercado de la UE debido a la presencia de NDMA, un contaminante probablemente carcinogénico. Los niveles de NDMA encontrados eran inferiores a los encontrados en el valsartán producido por la empresa vecina, Zheijiang Huahai (Nota de prensa de la EMA – 20 Ago. 2018).
- Un segundo probable carcinogénico, NDEA, fue encontrado en valsartán producido por Zheijiang Hhuahai (Nota de prensa de la EMA – 13 Sep. 2018).
- La EMA ha extendido la revisión a otros sartanes después de que se encontrara NDEA en losartán producido por la compañía india, Hetero Labs. (Nota de prensa de la EMA – 21 Sep. 2018).
- Niveles bajos de NDEA se encontraron en ibesartán producido por la compañía india Aurobindo Pharma. La empresa no tiene permitido el suministro de ibersartán al mercado de la UE, pero aún no se ha retirado del mercado. La empresa china Zheijiang Huahai está actualmente bajo mayor supervisión (Nota de prensa de la EMA – 15 Oct. 2018).
- Los Laboratorios Mylan tienen prohibido el suministro de valsartán al mercado de la UE. Una sustancia clasificada como posible carcinogénico, NDEA, se ha encontrado en algunos lotes de valsartán producidos por la fábrica de los laboratorios en la India. Las empresas que comercializan productos derivados de los sartanes han sido obligadas a revisar sus medicamentos por si pudieran contener impurezas (Nota de prensa de la EMA – 19 Nov. 2018).
Importante: Si actualmente estás tomando valsartán, por favor continua tomándolo tal y como ha sido prescrito a no ser que tu doctor o farmacéutico te diga lo contrario.
¿Por qué están retirando el Valsartán del mercado?
Una empresa china que manufactura valsartán, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada y otras enfermedades del corazón, ha sido contaminado con NDMA debido a un cambio en el proceso de fabricación.
El NDMA está clasificado como una sustancia probablemente carcinogénica para los seres humanos – una sustancia que puede provocar cáncer.
Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. informó voluntariamente a las Agencias Médicas Europeas (EMA) de la contaminación, y las autoridades nacionales de 23 países han ordenado retirar los lotes de Valsartán afectados del mercado.
Inicialmente los países afectados han sido España, Reino Unido, Alemania, Noruega, Suecia, Hungría, los Países Bajos, Austria, Irlanda, Bulgaria, Italia, Portugal, Bélgica, Francia, Polonia, Croacia, Lituania, Grecia, Canadá, Bosnia y Herzegovina, Baréin y Malta.
El valsartán originalmente fue desarrollado por Novartis. La patente ha expirado, por lo que actualmente existen varias empresas farmacéuticas que producen este medicamento.
No todas las manufacturas han sido afectadas, al igual que no todos los lotes de medicamentos.
La Agencia Española de Medicamentos ha sacado una lista de todas las variaciones de valsartán afectados, y qué lotes exactamente.
En España, más de 100 lotes de medicamentos han sido retirados del mercado, provenientes de 17 farmacéuticas diferentes.
ÚLTIMAS NOTICIAS
Este fin de semana, la FDA ha ordenado también la retirada de valsartán en Estados Unidos tras detectar lotes contaminados.
Recientemente, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia, Invima ha ordenado también retirar del mercado todos los medicamentos con el principio activo valsartán.
Tailandia ha sido el primer país asiático en ordenar la retirada de valsartán, seguido por Vietnam.
Yo tomo Valsartán, ¿estoy en riesgo?
La palabra “cancerígeno” o “carcinogénico” es aterradora.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) dice que existe evicencia de que el NDMA es una sustancia potencialmente carcinogénica en experimentos con animales” cuando se toma con agua. Es particularmente tóxica para el hígado.
Aunque no hay una evidencia exacta de que el NDMA aumenta el riesgo de padecer cáncer en los humanos, sigue perteneciendo a la clasificación de probablemente carcinogénica.
Esta sustancia ha sido utilizada en la producción de combustible y antioxidantes para misiles, y es un producto también utilizado en plantas de tratamiento de cloración de aguas residuales.
Actualmente, la EMA está investigando la gravedad de la contaminación y el nivel de riesgo al que están expuestas las personas que toman valsartán.
El portavoz de Novartis, Eric Althoff insiste en que no hay un riesgo significativo para los pacientes.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), una agencia gubernamental de Reino Unido encargada de la seguridad de los medicamentos, hace eco de las palabras de Novartis.
“Continuamos realizando una revisión urgente de todos los productos que puedan suponer un riesgo para la salud pública”, dijo el Director de Inspección, Aplicación y Normas, el Dr. Sam Atkinson.
¿Qué debería hacer?
El mensaje que ha sido lanzado por la EMA y las autoridades nacionales es el mismo: no dejes de tomar tu medicación a no ser que te lo diga tu doctor o farmacéutico de confianza.
Dejar de tomar la medicación puede provocar mayores riesgos en tu salud que lo que provocaría la contaminación. Dejar de tomar la medicación de forma repentina puede tener un efecto dañino en el funcionamiento de tu sistema cardiovascular y tus riñones.
Si la medicación que tomas es una de las afectadas, continúa tomándola y ponte en contacto con tu doctor o farmacéutico lo antes posible, pues será capaz de darte recomendaciones sobre opciones de tratamiento alternativas. También pueden ayudarte a saber si tu medicación está afectada, en caso de que no estés seguro.
¿Esto puede causar escasez de Valsartán?
La escasez de medicamentos son un problema común en la industria sanitaria y uno de los motivos por los que ocurren es por la retirada de medicamentos.
Las provisiones actuales de valsartan se verán indudablemente afectadas, por lo que es posible que haya escasez.
La escasez de medicamentos puede causar problemas cuando las opciones de tratamiento son limitadas. Las buenas noticias son que en el caso de la hipertensión, existen muchos tratamientos diferentes, entre otros el losartán.
Otro tipo de medicamentos como los de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) son válidos también.
Evidentemente, encontrar el medicamento correcto dependerá de factores individuales como las comorbilidades.
En España, el valsartán es un medicamento comúnmente prescrito a pacientes con hipertensión.
Se cree que la contaminación se causó por un cambio en el sistema de producción llevado a cabo en julio de 2012.
Es normal que desconcierte el hecho de que semejante contaminación haya estado presente durante tantos años, pero lo cierto es que actualmente no existe evidencia del riesgo real para los pacientes.
Es importante que cualquier persona que tome valsartán continúe con su tratamiento tal y como este fue prescrito a no ser que su doctor o farmacéutico digan lo contrario. Te queremos apresurar a seguir los consejos de las autoridades y a acudir a tu médico para resolver cualquier duda que puedas tener sobre tu tratamiento.
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El contenido de este blog es informativo, en ningún momento queremos que sea utilizado como un reemplazo a los consejos de un profesional. Si tienes cualquier duda sobre tu tratamiento, habla con tu doctor, farmacéutico o profesional de la salud.
