Des lots de Valsartan, une molécule utilisée pour traiter l’hypertension, sont actuellement rappelés suite à une contamination, découverte récemment, dans le processus de fabrication. Voilà qui engendre des questions importantes pour ceux qui prennent du Valsartan.
MISE À JOUR – 30 Novembre 2018
Depuis que ce post a été publié, la US Food and Drug Agency (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (AEM) ont élargi leur arrêté à d’autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II). Il en résulte :
- Zhejiang Tianyu a été banni du marché européen, impliquant un stop total du fournisseur pour le valsartan vers l’EU. En cause : la présence de NDMA, substance possiblement cancérigène. Les taux de cette substance se sont avérés plus bas pour le valsartan produit par l’autre compagnie chinoise Zheijiang Huahai (communiqué de presse AEM – 20 Août 2018).
- Une deuxième substance possiblement cancérigène, la NDEA, a été trouvée dans le valsartan fabriqué par cette dernière firme, Zheijiang Huahai (communiqué de presse AEM – 13 Septembre 2018).
- L’AEM a étendu son arrêté pour inclure d’autres « sartans » tels que la NDEA, qui a également été trouvée dans du losartan produit par la firme indienne, Hetero Labs (communiqué de presse AEM – 21 Septembre 2018).
- D’autres cas sont à lister : NDEA trouvée dans de l’irbesartan fabriqué par une autre firme indienne, Aurobindo Pharma. Celle-ci ne fournira sûrement plus le marché européen, aucun rappel n’a été officialisé pour le moment. La firme chinoise, Zheijiang Huahai, a été placée sous contrôle renforcé (communiqué de presse AEM – 15 octobre 2018).
- Aussi, Mylan Laboratories Limited fait l’objet d’une interdiction de fournir le marché européen ; de la NDEA, substance probablement cancérigène, a été retrouvée dans des lots de valsartan fabriqués dans une de leurs usines en Inde. Les firmes qui commercialisent des produits « sartan » dans l’EU ont été demandées de vérifier pour de possibles impuretés (communiqué de presse AEM – 19 Novembre 2018).
Important : Si vous prenez une médicament contenant du Valsartan, continuez à le prendre, sauf indication contraire de votre médecin ou pharmacien.
Pourquoi le Valsartan est-il Rappelé ?
Une firme chinoise qui produit du Valsartan, molécule utilisée dans des médicaments pour traiter l’hypertension et autres conditions cardiaques, a découvert qu’une substance appelée N- nitrosodiméthylamine (NDMA) a contaminée les lots.
La NDMA est supposé cancérigène pour l’Homme - et est donc une substance qui peut causer le cancer.
Zhejiang Huahai Pharmaceuticals a volontairement informé l’EMA (European Medicines Agency) de la contamination et les autorités nationales des 29 pays qui font l’objet du rappel.
La liste est la suivante : Royaume-Uni, Allemagne, Norvège, Finlande, Suède, Pays-Bas, Autriche, France, Italie, Espagne, Hongrie, Irlande, Bulgarie, Belgique, Pologne, Croatie, Lituanie, Grèce, Canada, Portugal, Bosnie-Herzégovine, Bahreïn, les USA, Malte, Honduras, Thaïlande, Pakistan, Colombie et Vietnam.
Le Valsartan a été développé par Novartis – le brevet est tombé et d’autres firmes ont rapidement commencées à produire la molécule évidemment.
Tous les fabricants ne sont pas touchés, ni tous les lots de ceux qui le sont.
En France, ce sont près de 1,3 million de personnes qui seraient touchées par le scandale. Les comprimés contenant du Valsartan des laboratoires Arrow, Biogaran, Cristers, EG LABO, Evolupharm, Ranbaxy, Sandoz, Zentiva et Zydus sont impactés.
L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liste les médicaments qui contiennent la substance cancérigène.
Je Prends du Valsartan. Suis-Je en Danger ?
Le terme ‘cancérigène’ peut faire peur.
L’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) dit qu’il y a «une preuve concluante que la NDMA est un cancérogène puissant chez les animaux de laboratoire» lorsqu’elle est ingérée dans l’eau potable.
La molécule est particulièrement toxique pour le foie.
Bien que probable, il n’y a aucune preuve concluante que la NDMA augmente le risque de cancer chez les humains, d’où sa classification comme cancérogène probable .
La NDMA a été utilisée dans la production de carburant pour fusée et d’antioxydants, et est un sous-produit de la chloration des eaux usées dans les usines de traitement.
L’EMA est actuellement en investigation et cherche à découvrir la degré de sévérité de la contamination et de risque pour ceux qui prennent du Valsartan.
Le porte-parole de Novartis, Eric Althoff, affirme que "les quantités de NDMA trouvées dans le Valsartan sont beaucoup plus faibles que la production endogène cumulative et l’exposition externe habituelle de la NDMA".
La compagnie veut souligner qu’il n’y a aucun risque important pour les personnes impactées.
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), agence britannique de sécurité des médicaments, confirme cela.
"Nous continuons à entreprendre un examen urgent de tous ces produits qui pourraient présenter un faible risque pour la santé publique", a déclaré le Dr Sam Atkinson, directeur de la Division de l’inspection, de l’application et des normes de la MHRA.
Que Dois-Je Faire ?
Le message publie par l’EMA et les autorités nationales est le même : ne stoppez pas la prise de médicament sans ordre de votre médecin ou pharmacien.
Stopper un traitement est bien plus dangereux qu’une possible contamination. Un arrêt brutal peut avoir des effets graves sur le système cardiovasculaire et les fonctions rénales.
Si vous prenez un médicament affecté par la contamination au NMDA, continuez à le prendre et entrez en contact avec votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible de façon à trouver un médicament alternatif. Ils pourront également vous éclairer, si vous n’êtes pas sûr de la possible contamination de votre médicament.
Cela causera-t-il une Pénurie de Valsartan ?
Les pénuries de médicament sont un problème commun dans l’industrie de la santé, les rappels étant l’une des raisons.
En France, ce serait environ 1.3 million de personnes qui prennent des prescriptions avec du Valsartan et donc possiblement 1.3 million de personnes pourraient être affectés.
La production va nécessairement être impactée, et une pénurie est donc envisageable.
Les pénuries sont surtout dommageables lorsqu’il n’existe que peu d’options de traitement. La bonne nouvelle est qu’il existe une panoplie de traitement et médicaments pour l’hypertension, comprenant d’autres sartans (comme losartan).
D’autres types de médicaments comme les inhibiteurs ECA peuvent faire office d’alternative.
Evidemment, trouver le médicament de remplacement adéquat dépend de plusieurs facteurs relatifs a la santé de chaque individu, comme les facteurs de comorbidités.
La contamination aurait été causé par un changement dans le processus de production opéré en 2012.
Il est quelque peu déconcertant d’imaginer qu’une telle contamination est présente depuis un certain nombre d’années ; il n’y a actuellement aucune preuve de risque aigu pour le patient.
De fait, il est important de continuer tout traitement qui contient du Valsartan, comme prescrit, sauf indication contraire de votre médecin ou pharmacien. Nous vous invitons à suivre les conseils fournis par les autorités et à parler à un professionnel de la santé si vous avez des inquiétudes concernant votre traitement.
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Nous espérons que les informations de ce post sont utiles et pertinentes, elles ne remplacent néanmoins pas un avis professionnel. Si vous avez quelque inquiétude par rapport à votre traitement, n’hésitez pas à en parler avec votre médecin, pharmacien ou professionnel de santé.
